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医药净化与电子净化间的不同

2021-07-24 10:24:34

医药厂房洁净室关键技术首要在于控制尘土和微生物,作为污染物质,微生物是医药厂房洁净室环境控制的重中之重。医药厂房洁净区的设备、管道内堆集的污染物质,可以直接污染药品,却毫不影响洁净度检测,所以咱们说:GMP需求空气净化技术,而空气净化技术不代表GMP!洁净度等级不适用于表征悬浮粒子的物理性、化学性、放射性和生命性。不熟悉药品出产工艺和进程,不了解构成污染的原因和污染物质堆集的场所,不掌握铲除污染物质的办法和评价规范,认为洁净度满足要求的洁净室就能出产出高质量药品是GMP认识上的一大误区。


  经过对多家医药厂房洁净区环境情况的查询了解,GMP技术改造医药厂房工程普遍存在以下两种情况:

  

  (一)正因为存在片面认识上的误区,在污染控制进程中的洁净技术运用晦气,终究呈现了有的药厂投入巨资改造后,药品质量并未明显提高。

  

  医药洁净出产厂房的规划、施工、厂房内设备设备的制作、设备,出产用原辅物料、包装材料质量、人净物净设备控制程序履行晦气等都会影响产品质量。

  

  施工方面影响产品质量的原因是进程控制环节有问题,在设备施工进程中留有隐患,有如下具体表现:

  

  ①净化空调体系风道内壁不干净、衔接不严密、漏风率过大;

  

  ②彩钢板围护结构不严密,洁净室与技术夹层(吊顶)的密封办法不妥、密闭门不密闭;

  

  ③装修型材及工艺管线在洁净室构成了死角、积尘;

  

  ④单个位置未依照规划要求施工,无法满足相关要求规则;

  

  ⑤所用密封胶质量不过关、易坠落、蜕变;

  

  ⑥回、排风彩钢板夹道相通,粉尘从排风到进入回风道;

  

  ⑦工艺纯化水、打针水等不锈钢卫生管道焊接时内壁焊缝未成型;

  

  ⑧风道止回阀动作失灵,空气倒灌构成污染;

  

  ⑨排水体系设备质量不过关、管架、附件易积尘;

  

  ⑩洁净室压差整定不合格,未能满足出产工艺要求。

  

  所以,针对每个专业设备工程公司,洁净室工程施工不管洁净度的高仍是低,都必须为药厂作好工程部分对污染源进入前的进程控制。


  (二)大多数药厂洁净室HVAC体系节能效果差,构成不必要的开销,加大了药品的出产成本。

  

  比如有些药厂净化车间在空态或静态检验洁净度时,牵强合格,在动态检验(出产)条件下,洁净度不抱负;所以不得不把空调机组变频调速设置为Max工况(如此换气次数即抵达相对*值),以使室内洁净度抵达要求。换气次数的添加势必会导致能耗加大,构成不必要的开销,加大了药品的出产成本。

  

  有的药厂出资人为节省初出资而私行下降规划要求的条件,购置价格相对低价的设备如冷水机组、水泵、风机和药机,这些看似廉价的设备功率低,悄悄的把能量白白消耗掉,使出资人因小失大。

  

  有些工艺设备运行时排风量不坚定大,而没有采用变风量排风机来完结节能;更有较多排风废热未被回收。


 


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